VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM

Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek with the FDA for Vertex Reconstruction System.

Pre-market Notification Details

Device IDK083071
510k NumberK083071
Device Name:VERTEX RECONSTRUCTION SYSTEM
ClassificationAppliance, Fixation, Spinal Interlaminal
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132 -3576
ContactMelisa Lansky
CorrespondentMelisa Lansky
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132 -3576
Product CodeKWP  
CFR Regulation Number888.3050 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2008-10-15
Decision Date2008-11-14
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00613994357946 K083071 000
00613994356666 K083071 000
00613994356659 K083071 000
00613994356642 K083071 000
00613994356635 K083071 000
00613994355805 K083071 000
00613994355683 K083071 000
00613994355676 K083071 000
00613994355669 K083071 000
00613994355652 K083071 000
00613994355645 K083071 000
00613994355638 K083071 000
00613994356673 K083071 000
00613994356680 K083071 000
00613994356697 K083071 000
00613994356802 K083071 000
00613994356796 K083071 000
00613994356789 K083071 000
00613994356772 K083071 000
00613994356765 K083071 000
00613994356758 K083071 000
00613994356741 K083071 000
00613994356734 K083071 000
00613994356727 K083071 000
00613994356710 K083071 000
00613994356703 K083071 000
00613994354983 K083071 000
00613994354976 K083071 000
00613994354969 K083071 000
00613994354389 K083071 000
00613994354372 K083071 000
00613994245250 K083071 000
00643169115163 K083071 000
00643169115156 K083071 000
00643169115149 K083071 000
00643169115132 K083071 000
00643169115125 K083071 000
00643169115118 K083071 000
00643169115101 K083071 000
00643169115095 K083071 000
00613994354396 K083071 000
00613994354402 K083071 000
00613994354419 K083071 000
00613994354952 K083071 000
00613994354945 K083071 000
00613994354938 K083071 000
00613994354921 K083071 000
00613994354914 K083071 000
00613994354907 K083071 000
00613994354891 K083071 000
00613994354884 K083071 000
00613994354877 K083071 000
00613994354860 K083071 000
00613994354853 K083071 000
00643169115088 K083071 000
00613994357953 K083071 000
00613994459282 K083071 000
00613994448804 K083071 000
00613994448798 K083071 000
00613994448781 K083071 000
00613994448774 K083071 000
00613994448767 K083071 000
00613994448750 K083071 000
00613994358295 K083071 000
00613994358288 K083071 000
00613994358271 K083071 000
00613994358264 K083071 000
00613994358257 K083071 000
00613994459138 K083071 000
00613994459145 K083071 000
00613994459152 K083071 000
00613994459275 K083071 000
00613994459268 K083071 000
00613994459251 K083071 000
00613994459244 K083071 000
00613994459220 K083071 000
00613994459213 K083071 000
00613994459206 K083071 000
00613994459190 K083071 000
00613994459183 K083071 000
00613994459176 K083071 000
00613994459169 K083071 000
00613994358240 K083071 000
00613994358233 K083071 000
00613994358226 K083071 000
00613994358073 K083071 000
00613994358066 K083071 000
00613994358059 K083071 000
00613994358042 K083071 000
00613994358035 K083071 000
00613994358028 K083071 000
00613994358011 K083071 000
00613994358004 K083071 000
00613994357991 K083071 000
00613994357984 K083071 000
00613994357977 K083071 000
00613994358080 K083071 000
00613994358097 K083071 000
00613994358103 K083071 000
00613994358219 K083071 000
00613994358202 K083071 000
00613994358196 K083071 000
00613994358189 K083071 000
00613994358172 K083071 000
00613994358165 K083071 000
00613994358158 K083071 000
00613994358141 K083071 000
00613994358134 K083071 000
00613994358127 K083071 000
00613994358110 K083071 000
00613994357960 K083071 000
00643169115071 K083071 000
00643169080744 K083071 000
00643169080591 K083071 000
00643169080584 K083071 000
00643169080577 K083071 000
00643169080560 K083071 000
00643169080553 K083071 000
00643169080546 K083071 000
00643169080539 K083071 000
00643169080522 K083071 000
00643169080515 K083071 000
00643169080508 K083071 000
00643169080492 K083071 000
00643169080607 K083071 000
00643169080614 K083071 000
00643169080621 K083071 000
00643169080737 K083071 000
00643169080720 K083071 000
00643169080713 K083071 000
00643169080706 K083071 000
00643169080690 K083071 000
00643169080683 K083071 000
00643169080676 K083071 000
00643169080669 K083071 000
00643169080652 K083071 000
00643169080645 K083071 000
00643169080638 K083071 000
00643169080485 K083071 000
00643169080478 K083071 000
00643169080461 K083071 000
00643169176645 K083071 000
00643169176638 K083071 000
00643169176621 K083071 000
00643169176614 K083071 000
00643169176607 K083071 000
00643169176591 K083071 000
00643169176584 K083071 000
00643169176577 K083071 000
00643169176560 K083071 000
00643169176553 K083071 000
00643169176546 K083071 000
00643169176652 K083071 000
00643169176669 K083071 000
00643169176676 K083071 000
00643169080454 K083071 000
00643169080447 K083071 000
00643169080430 K083071 000
00643169080423 K083071 000
00643169176744 K083071 000
00643169176737 K083071 000
00643169176720 K083071 000
00643169176713 K083071 000
00643169176706 K083071 000
00643169176690 K083071 000
00643169176683 K083071 000
00643169176539 K083071 000
00643169080751 K083071 000
00643169115064 K083071 000
00643169114913 K083071 000
00643169114906 K083071 000
00643169114890 K083071 000
00643169114883 K083071 000
00643169114876 K083071 000
00643169114869 K083071 000
00643169114852 K083071 000
00643169114845 K083071 000
00643169114838 K083071 000
00643169114821 K083071 000
00643169114814 K083071 000
00643169114920 K083071 000
00643169114937 K083071 000
00643169114944 K083071 000
00643169115057 K083071 000
00643169115040 K083071 000
00643169115033 K083071 000
00643169115026 K083071 000
00643169115019 K083071 000
00643169115002 K083071 000
00643169114999 K083071 000
00643169114982 K083071 000
00643169114975 K083071 000
00643169114968 K083071 000
00643169114951 K083071 000
00643169114807 K083071 000
00643169114791 K083071 000
00643169114784 K083071 000
00643169114630 K083071 000
00643169080867 K083071 000
00643169080850 K083071 000
00643169080843 K083071 000
00643169080836 K083071 000
00643169080829 K083071 000
00643169080812 K083071 000
00643169080805 K083071 000
00643169080799 K083071 000
00643169080782 K083071 000
00643169080775 K083071 000
00643169114647 K083071 000
00643169114654 K083071 000
00643169114661 K083071 000
00643169114777 K083071 000
00643169114760 K083071 000
00643169114753 K083071 000
00643169114746 K083071 000
00643169114739 K083071 000
00643169114722 K083071 000
00643169114715 K083071 000
00643169114708 K083071 000
00643169114692 K083071 000
00643169114685 K083071 000
00643169114678 K083071 000
00643169080768 K083071 000
00613994461001 K083071 000
00613994460851 K083071 000
00613994460844 K083071 000
00613994460837 K083071 000
00613994460820 K083071 000
00613994460813 K083071 000
00613994460806 K083071 000
00613994460790 K083071 000
00613994460783 K083071 000
00613994460776 K083071 000
00613994460769 K083071 000
00613994460752 K083071 000
00613994460868 K083071 000
00613994460875 K083071 000
00613994460882 K083071 000
00613994460998 K083071 000
00613994460981 K083071 000
00613994460974 K083071 000
00613994460967 K083071 000
00613994460950 K083071 000
00613994460943 K083071 000
00613994460936 K083071 000
00613994460929 K083071 000
00613994460912 K083071 000
00613994460905 K083071 000
00613994460899 K083071 000
00613994460745 K083071 000
00613994460738 K083071 000
00613994460721 K083071 000
00613994460554 K083071 000
00613994460547 K083071 000
00613994460530 K083071 000
00613994460523 K083071 000
00613994460516 K083071 000
00613994460509 K083071 000
00613994460493 K083071 000
00613994460486 K083071 000
00613994460479 K083071 000
00613994460462 K083071 000
00613994460455 K083071 000
00613994460561 K083071 000
00613994460578 K083071 000
00613994460585 K083071 000
00613994460714 K083071 000
00613994460707 K083071 000
00613994460691 K083071 000
00613994460684 K083071 000
00613994460677 K083071 000
00613994460660 K083071 000
00613994460653 K083071 000
00613994460646 K083071 000
00613994460615 K083071 000
00613994460608 K083071 000
00613994460592 K083071 000
00613994460448 K083071 000
00613994461018 K083071 000
00613994597601 K083071 000
00613994461414 K083071 000
00613994461407 K083071 000
00613994461391 K083071 000
00613994461384 K083071 000
00613994461377 K083071 000
00613994461360 K083071 000
00613994461353 K083071 000
00613994461346 K083071 000
00613994461339 K083071 000
00613994461322 K083071 000
00613994461315 K083071 000
00613994461421 K083071 000
00613994461438 K083071 000
00613994461582 K083071 000
00613994461698 K083071 000
00613994461681 K083071 000
00613994461674 K083071 000
00613994461667 K083071 000
00613994461650 K083071 000
00613994461643 K083071 000
00613994461636 K083071 000
00613994461629 K083071 000
00613994461612 K083071 000
00613994461605 K083071 000
00613994461599 K083071 000
00613994461308 K083071 000
00613994461292 K083071 000
00613994461285 K083071 000
00613994461131 K083071 000
00613994461124 K083071 000
00613994461117 K083071 000
00613994461100 K083071 000
00613994461094 K083071 000
00613994461087 K083071 000
00613994461070 K083071 000
00613994461063 K083071 000
00613994461056 K083071 000
00613994461049 K083071 000
00613994461032 K083071 000
00613994461148 K083071 000
00613994461155 K083071 000
00613994461162 K083071 000
00613994461278 K083071 000
00613994461261 K083071 000
00613994461254 K083071 000
00613994461247 K083071 000
00613994461230 K083071 000
00613994461223 K083071 000
00613994461216 K083071 000
00613994461209 K083071 000
00613994461193 K083071 000
00613994461186 K083071 000
00613994461179 K083071 000
00613994461025 K083071 000
00613994460431 K083071 000
00613994459848 K083071 000
00613994459695 K083071 000
00613994459688 K083071 000
00613994459671 K083071 000
00613994459664 K083071 000
00613994459657 K083071 000
00613994459640 K083071 000
00613994459633 K083071 000
00613994459626 K083071 000
00613994459619 K083071 000
00613994459602 K083071 000
00613994459596 K083071 000
00613994459701 K083071 000
00613994459718 K083071 000
00613994459725 K083071 000
00613994459831 K083071 000
00613994459824 K083071 000
00613994459817 K083071 000
00613994459800 K083071 000
00613994459794 K083071 000
00613994459787 K083071 000
00613994459770 K083071 000
00613994459763 K083071 000
00613994459756 K083071 000
00613994459749 K083071 000
00613994459732 K083071 000
00613994459589 K083071 000
00613994459572 K083071 000
00613994459565 K083071 000
00613994459411 K083071 000
00613994459404 K083071 000
00613994459398 K083071 000
00613994459381 K083071 000
00613994459374 K083071 000
00613994459367 K083071 000
00613994459350 K083071 000
00613994459336 K083071 000
00613994459329 K083071 000
00613994459312 K083071 000
00613994459305 K083071 000
00613994459428 K083071 000
00613994459435 K083071 000
00613994459442 K083071 000
00613994459558 K083071 000
00613994459541 K083071 000
00613994459534 K083071 000
00613994459527 K083071 000
00613994459510 K083071 000
00613994459503 K083071 000
00613994459497 K083071 000
00613994459480 K083071 000
00613994459473 K083071 000
00613994459466 K083071 000
00613994459459 K083071 000
00613994459299 K083071 000
00613994459855 K083071 000
00613994460424 K083071 000
00613994460271 K083071 000
00613994460264 K083071 000
00613994460257 K083071 000
00613994460240 K083071 000
00613994460233 K083071 000
00613994460226 K083071 000
00613994460219 K083071 000
00613994460202 K083071 000
00613994460196 K083071 000
00613994460189 K083071 000
00613994460165 K083071 000
00613994460288 K083071 000
00613994460295 K083071 000
00613994460301 K083071 000
00613994460417 K083071 000
00613994460400 K083071 000
00613994460394 K083071 000
00613994460387 K083071 000
00613994460370 K083071 000
00613994460363 K083071 000
00613994460356 K083071 000
00613994460349 K083071 000
00613994460332 K083071 000
00613994460325 K083071 000
00613994460318 K083071 000
00613994460158 K083071 000
00613994460141 K083071 000
00613994460134 K083071 000
00613994459978 K083071 000
00613994459961 K083071 000
00613994459954 K083071 000
00613994459947 K083071 000
00613994459930 K083071 000
00613994459923 K083071 000
00613994459916 K083071 000
00613994459909 K083071 000
00613994459893 K083071 000
00613994459886 K083071 000
00613994459879 K083071 000
00613994459985 K083071 000
00613994459992 K083071 000
00613994460004 K083071 000
00613994460127 K083071 000
00613994460110 K083071 000
00613994460103 K083071 000
00613994460097 K083071 000
00613994460080 K083071 000
00613994460073 K083071 000
00613994460066 K083071 000
00613994460059 K083071 000
00613994460042 K083071 000
00613994460028 K083071 000
00613994460011 K083071 000
00613994459862 K083071 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.