Align Lumbar Interbody Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Acuity Surgical Devices, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Acuity Surgical Devices, Llc with the FDA for Align Lumbar Interbody Fusion System.

Pre-market Notification Details

Device IDK221535
510k NumberK221535
Device Name:Align Lumbar Interbody Fusion System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Acuity Surgical Devices, LLC 8710 N. Royal Lane Irving,  TX  75063
ContactBryan Cowan
CorrespondentCharlie Forton
Acuity Surgical Devices, LLC 8710 N. Royal Lane Irving,  TX  75063
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2022-05-27
Decision Date2022-07-22

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00810043483834 K221535 000
00810043483728 K221535 000
00810043483711 K221535 000
00810043483704 K221535 000
00810043483698 K221535 000
00810043483681 K221535 000
00810043483490 K221535 000
00810043483483 K221535 000
00810043483476 K221535 000
00810043483735 K221535 000
00810043483742 K221535 000
00810043483827 K221535 000
00810043483810 K221535 000
00810043483803 K221535 000
00810043483797 K221535 000
00810043483780 K221535 000
00810043483773 K221535 000
00810043483766 K221535 000
00810043483759 K221535 000
00810043483469 K221535 000
00810043483452 K221535 000
00810043483445 K221535 000
00810043483322 K221535 000
00810043483315 K221535 000
00810043483308 K221535 000
00810043483292 K221535 000
00810043483285 K221535 000
00810043483278 K221535 000
00810043483261 K221535 000
00810043483131 K221535 000
00810043483339 K221535 000
00810043483346 K221535 000
00810043483438 K221535 000
00810043483421 K221535 000
00810043483414 K221535 000
00810043483391 K221535 000
00810043483384 K221535 000
00810043483377 K221535 000
00810043483360 K221535 000
00810043483353 K221535 000
00810043483124 K221535 000
00810043485425 K221535 000
00810043484145 K221535 000
00810043484138 K221535 000
00810043484121 K221535 000
00810043484107 K221535 000
00810043484091 K221535 000
00810043484084 K221535 000
00810043484077 K221535 000
00810043484060 K221535 000
00810043484152 K221535 000
00810043484169 K221535 000
00810043485418 K221535 000
00810043485401 K221535 000
00810043485395 K221535 000
00810043485265 K221535 000
00810043484893 K221535 000
00810043484886 K221535 000
00810043484183 K221535 000
00810043484176 K221535 000
00810043484053 K221535 000
00810043484046 K221535 000
00810043484039 K221535 000
00810043483926 K221535 000
00810043483919 K221535 000
00810043483902 K221535 000
00810043483896 K221535 000
00810043483889 K221535 000
00810043483872 K221535 000
00810043483865 K221535 000
00810043483858 K221535 000
00810043483933 K221535 000
00810043483940 K221535 000
00810043484022 K221535 000
00810043484015 K221535 000
00810043484008 K221535 000
00810043483995 K221535 000
00810043483988 K221535 000
00810043483971 K221535 000
00810043483964 K221535 000
00810043483957 K221535 000
00810043483841 K221535 000
00810043483117 K221535 000
00810043485012 K221535 000
00810043484909 K221535 000
00810043484879 K221535 000
00810043484862 K221535 000
00810043484855 K221535 000
00810043484848 K221535 000
00810043484831 K221535 000
00810043484824 K221535 000
00810043484817 K221535 000
00810043484916 K221535 000
00810043484923 K221535 000
00810043485005 K221535 000
00810043484992 K221535 000
00810043484985 K221535 000
00810043484978 K221535 000
00810043484961 K221535 000
00810043484954 K221535 000
00810043484947 K221535 000
00810043484930 K221535 000
00810043484800 K221535 000
00810043484794 K221535 000
00810043484787 K221535 000
00810043484664 K221535 000
00810043484657 K221535 000
00810043484640 K221535 000
00810043484633 K221535 000
00810043484626 K221535 000
00810043484619 K221535 000
00810043484602 K221535 000
00810043484596 K221535 000
00810043484671 K221535 000
00810043484688 K221535 000
00810043484770 K221535 000
00810043484763 K221535 000
00810043484756 K221535 000
00810043484749 K221535 000
00810043484732 K221535 000
00810043484725 K221535 000
00810043484701 K221535 000
00810043484695 K221535 000
00810043484589 K221535 000
00810043483100 K221535 000
00810043482981 K221535 000
00810043482974 K221535 000
00810043482967 K221535 000
00810043482950 K221535 000
00810043482943 K221535 000
00810043482936 K221535 000
00810043482929 K221535 000
00810043482912 K221535 000
00810043482998 K221535 000
00810043483001 K221535 000
00810043483094 K221535 000
00810043483087 K221535 000
00810043483070 K221535 000
00810043483063 K221535 000
00810043483056 K221535 000
00810043483049 K221535 000
00810043483032 K221535 000
00810043483025 K221535 000
00810043482905 K221535 000
00810043482899 K221535 000
00810043482882 K221535 000
00810043485326 K221535 000
00810043485319 K221535 000
00810043485302 K221535 000
00810043485296 K221535 000
00810043485289 K221535 000
00810043485272 K221535 000
00810043485173 K221535 000
00810043485036 K221535 000
00810043485333 K221535 000
00810043485340 K221535 000
00810043482875 K221535 000
00810043482868 K221535 000
00810043481656 K221535 000
00810043481649 K221535 000
00810043485388 K221535 000
00810043485371 K221535 000
00810043485364 K221535 000
00810043485357 K221535 000
00810043485029 K221535 000
00810043486026 K221535 000
00810043487030 K221535 000
00810043487023 K221535 000
00810043487016 K221535 000
00810043487009 K221535 000
00810043486996 K221535 000
00810043486989 K221535 000
00810043486972 K221535 000
00810043486965 K221535 000
00810043487214 K221535 000
00810043487221 K221535 000
00810043486002 K221535 000
00810043485982 K221535 000
00810043485968 K221535 000
00810043485944 K221535 000
00810043485920 K221535 000
00810043485906 K221535 000
00810043485883 K221535 000
00810043487238 K221535 000
00810043486958 K221535 000
00810043486941 K221535 000
00810043486934 K221535 000
00810043486736 K221535 000
00810043486712 K221535 000
00810043486699 K221535 000
00810043486675 K221535 000
00810043486651 K221535 000
00810043486637 K221535 000
00810043486613 K221535 000
00810043486590 K221535 000
00810043486750 K221535 000
00810043486798 K221535 000
00810043486927 K221535 000
00810043486910 K221535 000
00810043486903 K221535 000
00810043486897 K221535 000
00810043486873 K221535 000
00810043486859 K221535 000
00810043486835 K221535 000
00810043486811 K221535 000
00810043486576 K221535 000
00810043486880 K221535 000
00810043486644 K221535 000
00810043486620 K221535 000
00810043486606 K221535 000
00810043486583 K221535 000
00810043486569 K221535 000
00810043486521 K221535 000
00810043486507 K221535 000
00810043486484 K221535 000
00810043486668 K221535 000
00810043486682 K221535 000
00810043486866 K221535 000
00810043486842 K221535 000
00810043486828 K221535 000
00810043486804 K221535 000
00810043486781 K221535 000
00810043486767 K221535 000
00810043486743 K221535 000
00810043486705 K221535 000
00810043486460 K221535 000
00810043486446 K221535 000
00810043486422 K221535 000
00810043486200 K221535 000
00810043486187 K221535 000
00810043486163 K221535 000
00810043486149 K221535 000
00810043486125 K221535 000
00810043486101 K221535 000
00810043486088 K221535 000
00810043486064 K221535 000
00810043486224 K221535 000
00810043486248 K221535 000
00810043486408 K221535 000
00810043486385 K221535 000
00810043486361 K221535 000
00810043486347 K221535 000
00810043486323 K221535 000
00810043486309 K221535 000
00810043486286 K221535 000
00810043486262 K221535 000
00810043486040 K221535 000
00810043486552 K221535 000
00810043485807 K221535 000
00810043485203 K221535 000
00810043485197 K221535 000
00810043485180 K221535 000
00810043484572 K221535 000
00810043484237 K221535 000
00810043484220 K221535 000
00810043484213 K221535 000
00810043484206 K221535 000
00810043485692 K221535 000
00810043485708 K221535 000
00810043485791 K221535 000
00810043485784 K221535 000
00810043485777 K221535 000
00810043485760 K221535 000
00810043485746 K221535 000
00810043485739 K221535 000
00810043485722 K221535 000
00810043485715 K221535 000
00810043484190 K221535 000
00810043483520 K221535 000
00810043483506 K221535 000
00810043485517 K221535 000
00810043485500 K221535 000
00810043485494 K221535 000
00810043485487 K221535 000
00810043485470 K221535 000
00810043485463 K221535 000
00810043485456 K221535 000
00810043485449 K221535 000
00810043487139 K221535 000
00810043487146 K221535 000
00810043483155 K221535 000
00810043483148 K221535 000
00810043487207 K221535 000
00810043487191 K221535 000
00810043487184 K221535 000
00810043487177 K221535 000
00810043487160 K221535 000
00810043487153 K221535 000
00810043485432 K221535 000
00810043486545 K221535 000
00810043486330 K221535 000
00810043486316 K221535 000
00810043486293 K221535 000
00810043486279 K221535 000
00810043486255 K221535 000
00810043486231 K221535 000
00810043486217 K221535 000
00810043486194 K221535 000
00810043486354 K221535 000
00810043486378 K221535 000
00810043486538 K221535 000
00810043486514 K221535 000
00810043486491 K221535 000
00810043486477 K221535 000
00810043486453 K221535 000
00810043486439 K221535 000
00810043486415 K221535 000
00810043486392 K221535 000
00810043486170 K221535 000
00810043486156 K221535 000
00810043486132 K221535 000
00810043485913 K221535 000
00810043485890 K221535 000
00810043485876 K221535 000
00810043485869 K221535 000
00810043485852 K221535 000
00810043485845 K221535 000
00810043485838 K221535 000
00810043485821 K221535 000
00810043485937 K221535 000
00810043485951 K221535 000
00810043486118 K221535 000
00810043486095 K221535 000
00810043486071 K221535 000
00810043486057 K221535 000
00810043486033 K221535 000
00810043486019 K221535 000
00810043485999 K221535 000
00810043485975 K221535 000
00810043485814 K221535 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.